Tıbbi Cihaz CE Belgelendirme
Tıbbi Cihazların CE Belgelendirme işlemlerinde, yeni yönetmelik olan 2017/745 Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında CE Belgesi için akredite kuruluşlarla Türkiye de UDEM, ADRİYATİK, SZUTEST, KİWA MEYER v.s akredite kuruluşlarca denetim organizasyonunun sağlanarak denetim sonrası Tıbbi Cihazın CE işaretlemesi gerçekleştirilir.
Tıbbi Cihaz CE İşareti
CE İşareti, AB nin 1985 yılın da oluşturduğu Yeni Yaklaşım çerçevesi dahilinde malların serbest dolaşımına imkan veren bir güvenlik ve sağlık işaretidir. Eğer CE işareti bir ürünün üzerine iliştirilmiş ise bu ürünün;
sağlığı açısından güvenli olduğunu gösterir. CE işaretinin açılımı Conformite Europeenne şeklinde olup CE anlamı Avrupa ya uygunluk olarak tanımlanabilir.
Avrupa Birliği nde AB tıbbi cihaz satmak için ürününüz için CE İşareti almanız gerekir. CE İşareti, tıbbi cihazınızın yürürlükteki AB yönetmeliklerine uygun olduğunu gösterir ve ürünlerinizin tüm AB üye ülkelerinde ticarileştirilmesini sağlar. Yasal bir tıbbi cihaz üreticisi olarak, üretim operasyonunuzun herhangi bir bileşenini veya tüm bileşenlerini dışarıdan temin edip etmediğinize bakılmaksızın, mevzuata uygunluğu sağlamaktan ve ürününüz için CE işaretini güvence altına almaktan siz sorumlusunuz. In vitro diagnostik IVD tıbbi cihaz üreticileri, Avrupa da CE İşareti için benzer gereksinimleri karşılamalıdır.
Tıbbi Cihaz CE Uygunluk İşareti
Aşağıda yer almakta olan şekildeki gibi CE baş harflerinden oluşmalıdır.
CE İşareti ürünlere iliştirilirken eğer ki büyültülmek ya da küçültülmek istenirse aşağıdaki çizimde yer almakta olan oranlara uymalıdır.
CE İşaretine ait farklılık gösteren bileşenler, aynı dikey boyutlara sahip olmalıdır. 5mm den az. Daha küçük cihazlar için ise olması gereken minimum boyutlardan feragat edilebilir.
Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi Nedir
2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü uyarınca 2017/745 MDR Tıbbi Cihaz Tanımına giren ürünlerin CE İşareti iliştirmesi zorunludur.
CE İşareti, ürünün risk sınıfına göre, Onaylanmış Kuruluş Nando Sisteminde Kayıtlı Görünen şartı olabilir veya üretici beyanına dayanabilir. MDR yönetmeliğinde ilgili tıbbi cihazların risk sınıfları belirlenmiştir. Ürün tipine göre bu standartlara uyum esastır.
MDR 2017/745 Tıbbi Cihaz Tüzüğü da ki temel kriterlerden biri Klinik Araştırmalar, Teknik Dosya, Risk Bazlı Yönetim Sistemi ve Validasyonla ilgili detaylı bilgiyi bloğumuzda bulabilirsiniz.
Medikal Cihazlarda CE Belgesi, cihazın yeterlilik düzeyini resmi anlamda kanıtladığını gösterir. Tıbbi Cihazlarda CE İşareti cihazın insan ve hayvan sağlığı açısından yeterli uygunluğu yerine getirdiğini göstermektedir.
Tıbbi cihazınız için Avrupa CE işareti nasıl alınır
CE bir kalite işareti değildir, ancak AB Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğine MDR 2017/745 uygunluk, ürün türünüz için belirli performans, kalite, güvenlik ve etkinlik standartlarını karşılamanızı gerektirir. Temel süreç şu adımları izler:
- Ürününüzün MDR ye göre tıbbi cihaz tanımını karşılayıp karşılamadığını belirleyin.
- Cihazınızın sınıflandırmasını belirleyin.
- Cihazınız için geçerliyse bir Kalite Yönetim Sistemi uygulayın. Çoğu şirket, gereksinimleri karşılamak için ISO 13485 kullanır.
- CE İŞARETİ TEKNİK DOSYA veya Tasarım Dosyası hazırlayın.
- MEDDEV 2.7/1 rev4 ve MDR ye göre bir Klinik Değerlendirme Raporu CER hazırlayın.
- Avrupa da fiziksel bir konumunuz yoksa, AB içinde sizin adınıza hareket etmesi için bir Avrupa Yetkili Temsilcisi EC ,REP seçin ve atayın.
- Cihazınız Sınıf I değilse, steril değilse ve ölçüm işlevi yoksa KYS ve Teknik Dosya/Tasarım Dosyanızı Onaylanmış Kuruluşa denetletin.
- Onaylanmış Kuruluşunuzdan CE İşareti ve ISO 13485 sertifikaları alın.
- Cihazınızın MDR ile uyumlu olduğunu belirten bir Uygunluk Beyanı DoC hazırlayın.
Tıbbi Cihaz CE Belgesi Almak Mı İstiyorsunuz
CE Belgesi veya Tıbbi Cihazlarda CE Belgesi ile alakalı desteğe ihtiyaç duyduğunuzda alanında uzman ekibimiz ile her zaman yanınızdayız. Aşağıda yer almakta olan iletişim bilgilerimizden bize ulaşın.